原标题:一品红:关于全资子公司创新药APH03867片获得临床试验批准通知书的公告
证券代码：300723 证券简称：一品红 公告编号：2026-051
【资料图】
一品红药业集团股份有限公司
关于全资子公司创新药APH03867片获得临床试验批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。近日，一品红药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司广州一品红制药有限公司自主研发的创新药物APH03867片的药物临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准，并收到《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、《药物临床试验批准通知书》主要内容
药品名称申请事项适应症受理号APH03867片境内生产药品注册临床试验本品拟用于痛风伴高尿酸血症患者的治疗。CXHL2600736 CXHL2600737根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年6月17日受理的APH03867片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展针对痛风伴高尿酸血症适应症的临床试验。
二、药品研发及相关情况
APH03867片是由公司自主研发的一种新型口服、非肽类小分子URAT1抑制剂（全称：UrateTransporter1，中文译为：尿酸转运蛋白1）抑制剂，通过抑制肾脏中URAT1的活性，阻断尿酸在肾小管的重吸收，增加尿酸排泄，达到有效降低血尿酸的效果，可用于改善高尿酸血症和痛风症状。
尿酸的体内平衡受其在肾脏中的分泌和重吸收的严格调节。URAT1是一种阴离子膜转运蛋白，位于人肾近端小管上皮细胞的顶膜，它的主要功能是控制尿酸在肾脏中的重吸收。与其他同类转运蛋白相比，URAT1对尿酸盐具有更高的亲和力和转运效率，约占肾脏尿酸重吸收的90%。
APH03867片在境内、外均未上市。公司申报的APH03867片，为含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值。根据国家药品监督管理局发布的《化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第44号）规定，确定本品为境内外均未上市的创新药，注册分类为化学药品1类。
三、对公司的影响及风险提示
APH03867片获批临床对公司短期的财务状况、经营业绩不构成重大影响。
该产品临床试验申请获受理后，还需获得临床试验默示许可、按国家药品注册相关规定要求开展临床试验，待临床试验成功后按法定程序申报生产。
药品研发具有高投入、高风险、高收益的特点，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。
此外，药品审批上市到实现销售周期长、环节多，同时上市后能否被市场接纳和应用也具有不确定性，可能存在上市后产品销售不及预期的风险。
鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点，APH03867片对公司业绩产生影响的时间不确定。公司将按规定对上述项目后续进展情况履行信息披露义务。
敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
一品红药业集团股份有限公司董事会
2026年8月21日